自1985年頒布GMP以來，越來越受到生物工程及醫(yī)藥行業(yè)的重視。世界衛(wèi)生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（FDA）各有不同版本的GMP認(rèn)證規(guī)范。我國也對(duì)全國藥廠進(jìn)行GMP認(rèn)證。
    裝備是GMP規(guī)范中的重要組成部分，國外在藥品生產(chǎn)裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進(jìn)展。WHO藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范第五部分中就涉及到設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和維修，且要求甚高。凡用于制藥和生物工程的裝備，制造廠商都特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品符合GMP。
    GMP對(duì)制藥企業(yè)的軟硬件都有嚴(yán)格的要求，據(jù)GMP規(guī)范，用于制藥和生物工程的離心機(jī)必須具有如下功能:
    （1）分離設(shè)備應(yīng)能防止外界的微生物混入被分離物料。
    （2）和分離物料接觸的表面不會(huì)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)吸著滲透及氧化剝落等情況。
    （3）離心機(jī)內(nèi)部表面與物料接觸部分（離心籃轉(zhuǎn)鼓、外殼等）必須拋光至相應(yīng)水平，不允許有凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(xù)（即無間焊），焊點(diǎn)光滑，焊縫經(jīng)機(jī)械拋光后需經(jīng)純化處理。
    （4）離心機(jī)應(yīng)具備就地清洗（CIP）功能,即設(shè)備不需移動(dòng)或拆卸即可進(jìn)行有效清洗，以防物料與雜質(zhì)積存。這是設(shè)備徹底清洗的必要條件。

    （5）為了保證離心機(jī)內(nèi)部的所有位置能進(jìn)行充分檢查，離心機(jī)外殼蓋應(yīng)有多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
    （6）離心機(jī)應(yīng)具有防止靜電和靜電積累的功能，即機(jī)內(nèi)應(yīng)采用氮?dú)饷芊?，通過補(bǔ)充與排空以保持離心機(jī)內(nèi)的微正壓，從而達(dá)到整機(jī)的防爆要求，對(duì)于易氧化的特殊物料亦保證了質(zhì)量安全。
    （7）在某些情況下，離心機(jī)還應(yīng)具有就地滅菌（SIP）的潔凈功能，SIP壓力容器在設(shè)計(jì)上應(yīng)采用特殊的主軸密封；作為壓力容器設(shè)計(jì)的機(jī)體，應(yīng)保證所有與物料接觸的設(shè)備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進(jìn)行充分滅菌。
    （8）對(duì)刮刀離心機(jī)，濾網(wǎng)的選擇十分重要。而雙層輕量化工業(yè)塑料（PP）材質(zhì)濾網(wǎng)，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點(diǎn)是SIP高溫滅菌的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除，以防止各批產(chǎn)品之間的混淆。
    （9）應(yīng)具備輔助檢測功能；離心機(jī)是高速回轉(zhuǎn)機(jī)械，通過對(duì)設(shè)備振動(dòng)幅度的連續(xù)檢測，可以在離心機(jī)產(chǎn)生傷害振動(dòng)時(shí)預(yù)報(bào)警，并做出相應(yīng)的保護(hù)動(dòng)作。   
    （10）采用隔離裝置使離心機(jī)處理物料的工藝區(qū)和包括傳動(dòng)和液壓系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)分開。
    此外，離心機(jī)的控制和離心機(jī)材料的選用均應(yīng)完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。
    GMP離心機(jī)的設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)特點(diǎn),國際制藥工程師協(xié)會(huì)（ISPE）將GMP歸納為十個(gè)方面，設(shè)備設(shè)計(jì)是其中之一。設(shè)計(jì)規(guī)范（通常包括機(jī)械、電氣與軟件等方面）取決于操作規(guī)范和用戶需求規(guī)范。即設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GMP的所需功能，而結(jié)構(gòu)則應(yīng)在保證可靠性、穩(wěn)定性的前提下盡量簡化，使之拆裝方便，以利于徹底清潔處理和維修保養(yǎng)。
     首先，從徹底清洗而言，離心機(jī)在設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)方面主要考慮以下三個(gè)方面：
    （1）基礎(chǔ)技術(shù)是至關(guān)重要的，這可以確保CIP的實(shí)施；

    （2）刮刀卸料的離心機(jī)中，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)必須考慮殘余濾餅的自動(dòng)清除。一是讓高壓氣體通過離心機(jī)籃框上的孔，使濾布產(chǎn)生一個(gè)微小的彈性變形，以使濾餅抖入固體出料管中；二是通過機(jī)械的辦法使濾布產(chǎn)生變形，以使濾餅抖入固體出料管中。然后配以自動(dòng)的CIP，既保證了生產(chǎn)效率，又強(qiáng)化了CIP效果。
    （3）離心籃的設(shè)計(jì)不同于常用的立式離心機(jī)。在普通離心機(jī)中，籃框均需設(shè)置加強(qiáng)箍，少則2根，多則4根以上。通常箍與籃框的連接方式以間隙焊為多，這種結(jié)構(gòu)給徹底清洗帶來了困難。經(jīng)測試，加強(qiáng)箍在改善環(huán)間應(yīng)力的同時(shí)，亦惡化了徑向應(yīng)力，而且在正常操作情況下，加強(qiáng)箍對(duì)轉(zhuǎn)壁應(yīng)力無顯著改善。在大多數(shù)情況下，加強(qiáng)箍只是在轉(zhuǎn)鼓發(fā)生破壞時(shí)起保護(hù)作用。因此可以認(rèn)為離心機(jī)的轉(zhuǎn)框，在適當(dāng)加強(qiáng)籃框壁厚的情況下，無加強(qiáng)箍的離心機(jī)將是可取的，同時(shí)也為CIP創(chuàng)造了條件。
    其次，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中，應(yīng)考慮離心機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生異物的污染（離心離合器甩塊、剎車帶產(chǎn)生的污染、皮帶與槽輪磨擦而產(chǎn)生的異物、傳動(dòng)部分零件磨損產(chǎn)生的異物以及潤滑劑滲漏等）問題。如傳統(tǒng)的離心離合器與剎車制動(dòng)片的材料均為石棉銅絲帶，缺點(diǎn)甚多。特別是溫度升高時(shí)材料的摩擦系數(shù)急劇下降，從而大大縮短其使用壽命。  
    此外，變頻制動(dòng)單元、直聯(lián)型離心機(jī)，以及三相異步盤式制動(dòng)電機(jī)等均可滿足離心機(jī)對(duì)部件設(shè)計(jì)的要求。

  其它設(shè)計(jì)方面所需考慮的問題有：
 （1）為滿足SIP所需，機(jī)體的設(shè)計(jì)除應(yīng)滿足GMP外，更應(yīng)符合壓力容器的設(shè)計(jì)規(guī)范。

    （2）為防止分離物料與接觸面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳的奧氏體不銹鋼（相當(dāng)美國AISI標(biāo)準(zhǔn)的316或是316L鋼材）。

    （3）從GMP和環(huán)保角度來考慮，密閉型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)較為適宜。
    （4）若用于要求較高的潔凈室內(nèi)，則整體結(jié)構(gòu)可采用穿墻式設(shè)計(jì)。最合理的離心機(jī)放置方式是通過一個(gè)彈性的連接裝置，徹底隔離被處理物料的工藝區(qū)和帶傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)。